Если лекарственный препарат вызывает вопросы и ему грозит отзыв из обращения, рассмотрение этого дела следует проводить согласно новому регламенту. Как передает Российская газета, Минздрав разработал и утвердил соответствующий порядок приостановления обращения и отзыва лекарств.
Поводов для отзыва может быть несколько. Так, если Росздравнадзор получит информацию о побочных реакциях на средство, не указанных в инструкции, или об особенностях взаимодействия лекарства с другими препаратами, в результате чего может возникнуть угроза жизни или здоровью человека, это считается веским поводом.
Запрет возможен в том случае, если будет выявлено несоответствие заявленных в инструкции данных об эффективности и безопасности препарата реальности, если появятся данные о недостоверности результатов клинических испытаний. Также эксперты ссылаются на случаи, когда состав и технология производства препарата не соответствуют информации, указанной в регистрационном досье.
Комментирует директор Института экономики здравоохранения НИУ Высшая школа экономики Лариса Попович: Случаи побочных эффектов выявляются довольно часто. И произойти это может через много лет после начала применения препарата. Сами клинические исследования ограничены во времени. Дальше действие препаратов на пациентов должны отслеживать медики и контролирующие органы.
Ярким примером является талидомид. Применение этого снотворного спровоцировало рождение около 12000 детей с врожденными пат
1000
ологиями. Оказалось, препарат негативно влияет на развитие плода в первые недели беременности. Еще пример - амиксин, изначально создававшийся как терапия лейкемии. Однако повышение дозировки приводило к летальным исходам. В малых доза средство укрепляло иммунитет.
